Estimados clientes y amigos:
El pasado 28 de enero, se publicó en el Diario oficial de la Federación el acuerdo de la Secretaría de Salud que permite importar a México medicamentos con o sin registro sanitario en el país (“Acuerdo”), con el fin de garantizar el abasto para la oportuna prestación de servicios de salud.
De conformidad con el Acuerdo, que entró en vigor el mismo día de su publicación, los medicamentos que no cuenten con registro sanitario en México, deberán no obstante estar autorizados por las siguientes agencias reguladoras:
- Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-Swissmed
- Agencia Europea de Medicamentos
- Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos de América
- Ministerio de Salud de Canadá
- Administración de Productos Terapéuticos de Australia
- Agencias Reguladoras de Referencia / Organización Panamericana de la Salud/Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS)
- Agencias reguladoras miembros del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S)
Asimismo, se consideran medicamentos susceptibles de importación a los precalificados por el Programa de Precalificación para Medicamentos y Vacunas de la OMS.
En el caso de medicamentos sin registro que se importen a México en los términos del Acuerdo, deberá tramitarse el proceso de autorización sanitaria ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) dentro de los 5 días hábiles siguientes a la importación. Por su parte, la COFEPRIS contará con un plazo máximo de 60 días hábiles para emitir la resolución correspondiente.
Según lo previsto en el Acuerdo, los medicamentos sin registro que se importen a México, pero cuyo registro sanitario no se tramite ante la COFEPRIS, no serán considerados para subsecuentes importaciones.
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