El 31 de mayo pasado se publicó el Decreto por el que se reforman, adicionan y derogan diversas disposiciones del Reglamento de Insumos para la Salud (“Decreto”) en el Diario Oficial de la Federación, el cual entró en vigor al día siguiente de dicha publicación.
En virtud del Decreto, se busca agilizar diversos trámites, lograr una mayor vigilancia sanitaria y fortalecer la innovación en insumos para la salud a nivel global.
Los aspectos más relevantes del Decreto son los siguientes:
1. Envasado y etiquetado
- Se prevé un etiquetado y envasado específico para los medicamentos destinados a las instituciones públicas de salud y seguridad social, distinto de los del sector privado. A tal efecto, el sector público contará con 180 días naturales a partir de la entrada en vigor del Decreto, para cumplir con los nuevos requisitos.
- Por su parte, los fabricantes cuyos medicamentos no cumplan con dichos requisitos, contarán con 120 días naturales para agotar sus existencias.
2. Solicitudes para autorizaciones sanitarias
- Los documentos que acompañen a las solicitudes para autorizaciones sanitarias podrán someterse en idioma español e inglés.
3. Intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos biocomparables
- Se prevén plazos más amplios para demostrar la intercambiabilidad de medicamentos biotecnológicos biocomparables.
- Los estudios clínicos del país de origen de dichos medicamentos podrán ser presentados como evidencia para la consideración del registro sanitario.
- Dichos estudios clínicos serán revisados por las autoridades mexicanas, quienes determinarán su calidad, seguridad y eficacia.
- En caso de solicitud de prórroga de registro de un medicamento biotecnológico biocomparable, sí será necesaria la presentación de estudios clínicos realizados en México.
4. Prórrogas de registros sanitarios
- La solicitud de la primera prórroga deberá presentarse 150 días hábiles anteriores a que concluya la vigencia del registro.
- La COFEPRIS resolverá las solicitudes de prórroga en un plazo máximo de 120 días naturales posteriores a su presentación. En caso de que no emita la resolución respectiva en dicho plazo, la solicitud se entenderá procedente.
- En el caso de segunda y posteriores prórrogas, los titulares de los registros deberán presentar la solicitud cada 5 años, a más tardar 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia.
- El acuse de recibo de la solicitud surtirá los efectos de prórroga del registro sanitario.
- La COFEPRIS contará con 180 días hábiles para publicar el formato para la solicitud de prórrogas.
- Las solicitudes de prórroga que se encuentren en trámite y las que se deban presentar antes de la publicación de los formatos correspondientes, se sujetarán a las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
5. Modificaciones técnicas a registros sanitarios
- La COFEPRIS contará con 45 días hábiles para aprobar las modificaciones técnicas y 20 días hábiles para el caso de modificaciones administrativas.
- En caso de que no se resuelva en el plazo señalado, la solicitud se considerará procedente.
- En caso de autorizar las modificaciones, se otorgará al titular del registro un plazo máximo de 240 días hábiles para agotar la existencia de envases y productos terminados.
6. Cesión de derechos de registros sanitarios
- La cesión deberá comunicarse a la COFEPRIS por el nuevo titular en un plazo no mayor de 30 días hábiles a partir de su realización.
A partir de la entrada en vigor del Decreto, la Secretaría de Salud contará con 180 días hábiles para llevar a cabo las adecuaciones normativas necesarias para su implementación, incluido el formato relativo a la solicitud de prórrogas.
Regulatoria
Juan Carlos Partida
juan.partida@ecrubio.com