Con el fin de garantizar el abasto de medicamentos de procedencia extranjera en territorio nacional, el 3 de mayo pasado se publicó, en el Diario Oficial de la Federación, una Modificación de Emergencia a la NOM-177-SSA1-2013 (“Modificación”), en la cual se establecieron los procedimientos y requisitos para demostrar que un medicamento es intercambiable. El objeto de la Modificación fue el de agilizar los trámites administrativos para resolver las solicitudes de registro sanitario de los insumos provenientes del extranjero en el menor tiempo posible, y se previó que sería vigente por un periodo de seis meses, prorrogable por una sola ocasión.
Con base en lo anterior, y tras considerar que las circunstancias que motivaron la expedición de la Modificación todavía subsisten en México, el pasado 26 de octubre, la Secretaría de Salud publicó un Aviso por el que se prorroga su vigencia. Dicha prórroga será por seis meses más, contados a partir del 5 de noviembre del 2021.
Los aspectos más importantes de la Modificación fueron los siguientes:
- Las pruebas de intercambiabilidad podrán realizarse en México.
- Dichas pruebas deberán realizarse por terceros autorizados.
- Para medicamentos de fabricación extranjera, serán aceptables los estudios de intercambiabilidad realizados en el país de origen siempre y cuando:
- a. Los establecimientos que realicen las pruebas estén autorizados por el país de origen.
- b. Los criterios técnicos para la realización de las pruebas hayan utilizado como referencia las guías y normas internacionales y mexicanas emitidas por los siguientes organismos:
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA)
- European Medicines Agency
- Food and Drug Administration (FDA)
- Health Canada
- The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
- World Health Organization (WHO)
- En caso de que, en el proceso de producción, se modifiquen las propiedades del medicamento, deberán realizarse las pruebas que determine la Secretaría de Salud.
- La Secretaría de Salud evaluará los protocolos preclínicos y, en su caso, solicitar la extensión de las pruebas cuando lo considere pertinente.
Regulatorio
Juan Carlos Partida
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